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Standardisierung

Um die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit der Medikamente für die spezifische Immuntherapie sicherzustellen, muss gewährleistet sein, dass die Zusammensetzung und allergene Potenz der verabreichten Präparate so konstant wie möglich ist. 

Die Standardisierung von Allergenextrakten hat zum Ziel, die Herstellung und Auslieferung von Extrakten mit konstanter qualitativer und quantitativer Zusammensetzung zu gewährleisten, deren Einheiten ihre genaue Aktivität wiedergeben. 

Der Prozess der Standardisierung spielt eine wichtige Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung der Extrakte, die den Ärzten für die Diagnostik und Behandlung von Allergien zur Verfügung gestellt werden. 

Die Standardisierung sollte zwei Bedingungen erfüllen: Sie muss mit Hilfe moderner Technologien (wie zum Beispiel über die Bestimmung der Majorallergene) weiterentwickelt werden und gleichzeitig die Reproduzierbarkeit der verfügbaren Präparate sicherstellen. Die Standardisierung eines Allergens ist nur möglich, wenn ausreichende Mengen an spezifischen hochreaktiven Seren zur Verfügung stehen, die von genügend vielen Allergikern stammen. Diese Einschränkungen erklären, warum nicht alle Allergene standardisiert werden können.

 

HILFSMITTEL FÜR DIE STANDARDISIERUNG

Entscheidend für die Standardisierung ist die Herstellung eines internen Referenzextrakts (In House Reference Standard), der in vitro charakterisiert und in vivo kalibriert wird. Dieser interne Referenzextrakt wird mit dem internationalen Referenzextrakt verglichen, falls es einen solchen gibt. Mit der Methode der RAST-Inhibition lässt sich dann die Gesamtaktivität der für die Herstellung bestimmten Chargen von APSI (speziell für einen individuellen Patienten hergestellte Allergenextrakte) im Vergleich zu dieser Probe bestimmen, so dass die Reproduzierbarkeit jeder hergestellten Charge sichergestellt ist.

 

DIE IR-NORM VON STALLERGENES

Reaktivitätsindex IR: Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 I.R./ml, wenn im Pricktest mit einer Stallerpoint-Nadel bei 30 gegen das Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm(geometrisches Mittel) entsteht. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9% Codeinphosphat oder Histaminchlorhydrat als Positivkontrolle nachgewiesen.

Konzentrationsindex IC: Der Konzentrationsindex eines Allergenextraktes ist definiert als 100 I.C./ml, wenn seine Verdünnungsstufe der eines in I.R. standardisierten Allergens der gleichen Allergengruppe entspricht. Wenn kein Allergen aus der gleichen Allergengruppe in I.R. standardisiert ist, wird die Verdünnungsstufe aus der klinischen Erfahrung gewonnen.

 

METHODEN DER IN-VITRO-STANDARDISIERUNG UNSERER IR-EXTRAKTE

1. Quantitative Standardisierung:
Proteinbestimmung, Bestimmung der Majorallergene, Hemmung der Bindungskapazität von spezifischem IgE (RAST-Inhibition oder ELISA).

2. Elektrophoresestechniken: Isoelektrische Fokussierung (IEF) auf Polyacrylamidgel, SDS-PAGE, Immunoprint, Kreuz-Immunelektrophorese (CIE), Kreuz-Radioimmunoelektrophorese (CRIE).